站内搜索
事项详细
35058200GX-XK-0109第三类医疗器械经营许可——第三类医疗器械经营许可证延续[市场监督管理局]
事项编码 35058200GX-XK-0109 事项分类 行政许可
事项名称 第三类医疗器械经营许可——第三类医疗器械经营许可证延续 办件类型 承诺件
办理主体 法定机关
是否收费
收费依据和标准 免费
法定期限 30 承诺期限 10
法定期限说明 30个工作日
承诺期限说明 10个工作日
办理部门科室 晋江市行政服务中心市场监管局
办理地点 晋江市行政服务中心市场监管窗口
联系电话 85659723 监督电话 85659702
事项描述
受理条件

(1)《医疗器械经营许可证》申请表;

(2)工商营业执照复印件(若成立分支机构,应提交企业法人营业执照及该企业《医疗器械经营许可证》副本及复印件);

(3)*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(4)组织机构与部门设置说明;

(5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(6)经营质量管理制度、工作程序文件目录;

(7)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(8)经营范围、经营方式说明;

(9)申请人委托他人提出许可申请的,应提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

法律依据

(1)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号公布,国务院令第650号修订)第三十一条;

(2)《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条;

(3)《国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号);                                                

(4)国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知(食药监〔2013〕18号)体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。