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事项详细
35058200GXS-QT-0001第二类医疗器械经营备案[市场监督管理局]
事项编码 35058200GXS-QT-0001 事项分类 其它
事项名称 第二类医疗器械经营备案 办件类型 即办件
办理主体 法定机关
是否收费
收费依据和标准
法定期限 10 承诺期限 0
法定期限说明 10个工作日
承诺期限说明 即办件
办理部门科室 审批窗口
办理地点 晋江市各个辖区市场监管所
联系电话 85659738 监督电话 85659702
事项描述
受理条件

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1. 第二类医疗器械经营备案表(一式一份)                             
2. 营业执照(一式一份)
 
3企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明复印件(一式一份)
4企业组织机构与部门设置说明(一式一份)
5申请人委托他人提出许可申请的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明复印件(一式一份)
6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(一式一份)
7.企业经营设施和设备目录(一式一份)
8.企业经营质量管理制度、工作程序的文件目录(一式一份)

 

法律依据

 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号修订)
    第三十条  从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
    2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)
    第四条第二款  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
    第十二条  从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
    第十三条:食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
    3.《泉州市食品药品监督管理局关于明确市县(分局)两级食品药品行政许可工作分工的通知》(泉食药监审【2014】128号)