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事项详细
35058200YJ-SP-0002药品零售企业经营质量管理规范认证[市场监督管理局]
事项编码 35058200YJ-SP-0002 事项分类 行政许可
事项名称 药品零售企业经营质量管理规范认证 办件类型 承诺件
办理主体 法定机关
是否收费
收费依据和标准
法定期限 90 承诺期限 20
法定期限说明 90个工作日
承诺期限说明 20个工作日
办理部门科室 晋江市市场监督管理局
办理地点 晋江市行政审批服务中心市场监管窗口
联系电话 85659738 监督电话 85659702
事项描述
受理条件

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》原件一份;

2.《药品经营许可证》正副本和营业执照复印件一份;

3.《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》)复印件一份;

4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告原件一份;

5.企业负责人员和质量管理人员情况表(人员包括:法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师(执业中药师)、药师(中药师)、采购员、验收员、养护员(设置仓库)、中药调剂员),上述人员身份证、学历证书、专业技术职称证、执业药师注册证复印件及企业负责人(包括企业实际管理者)质量负责人、执业药师(执业中药师)、药师(中药师)的个人简历;

6.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表原件一份;

7.企业药品质量管理体系文件目录原件一份;

8.质量管理组织、机构的设置与职能框图原件一份;

9.企业经营场所和仓库的平面布局图原件一份;

10.企业经营场所方位图原件一份;

11.申报材料真实性承诺书一份。

12.申请人委托他人提出许可申请的,应提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

法律依据

1.《药品管理法》第十六条第一款;

2.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十三条;

3.福建省食品药品监督管理局办公室《关于药品经营质量管理规范认证有关事项的通知》(二);